《药包材生产质量管理指南》说明

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泰安友力在ISO15378-2017的基础上,深化、学习《药包材生产质量管理指南》标准,使公司在生产质量管理方面更加标准化、专业化,为客户提供安全、可靠、放心的医药包装产品。

药包材生产质量管理指南

中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)已于2019年5月8日发布,自2019年5月8日起实施。

目前,药包材企业大多遵从ISO15378-2017的要求建立相关的生产质量管理体系。而作为药企,是按照药品GMP的要求建立了生产质量管理体系。两种体系关注的内容和要求有所差异,因此,在审计和日常沟通过程中,造成双方的不必要的误差。

本标准是把药品GMP和ISO9001的原理应用于药包材企业,并参考了药品初级包装材料生产质量管理规范(ISO15378-2017)的具体要求。

本标准是基于ISO15378-2017的要求,采用GMP的语言描述相关条款,使药包材企业和制药企业均能充分理解本标准的要求,并能正确的实施。本标准的目是规范药包材的生产管理,建立药包材的生产质量管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适用性(包括保护性、功能性、安全性、相容性)。

本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证,也可供制药企业在审计药包材供应商时参考使用。

    泰安友力在ISO15378-2017的基础上,深化、学习《药包材生产质量管理指南》标准,使公司在生产质量管理方面更加标准化、专业化,为客户提供安全、可靠、放心的医药包装产品