注射剂瓶用铝盖质量标准

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注射剂瓶用铝盖质量标准

注射剂瓶用铝盖质量标准

      目前,临床医学上使用范围比较广泛的医用注射剂有西林瓶、大输液、抗生素瓶等均用到铝盖,铝盖的质量接影响患者的用药安全,因此,对注射剂瓶用铝盖的质量控制尤为关键。

 

      YBB00082005-2015《注射剂瓶用铝盖》是《中国药典》(2015版)的一部分,标准对注射剂瓶用铝盖的质量做了详细的要求:

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤。

【铝件机械性能】材料的抗拉强度应为130-180N/mm,延伸率不得小于2%

抗拉强度系指在拉伸试验中,试验直至断裂为止,单位初始横面上承受的大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中,试验断裂时,标线间距离的增加量与初始标距之比,以百分率表示。

取同批号铝件片材适量,用宽度(b)为12.5mm,原始标距(L0)50mm,平行长度(Lc)75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm的工具裁成规定试样,在拉伸装置上进行试验,试验速度为10mm/min±2mm/min

【凸边】取本品适量,用游标卡尺测量,精确至0.1mm,凸边应不大于3%

 

【开启力】B(两接桥)、C(三接桥)型铝盖开启力:25N<B型撕片<60N46NC型撕片<76ND(撕开式)型铝盖撕开力:30N<接桥断裂力<50N5N<全开力<25N

【厚度】度应在给定的范围内有供需双方协商决定,厚度与公差不应超过±0.022mm

厚度应在给定的范围内有供需双方协商决定,厚度与公差不应超过±0.022mm,本标准只给出极限值而不给公差值。

【耐灭菌】  取本品适量,用水冲洗干净,经180℃烘箱烘烤1小时后,表面应明显无变化,表面层应无隆起和脱离。

【配合性】  取经180℃烘箱烘烤1小时后的本品适量,盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖,应配合适宜,不得出现断裂和异常变形。

【涂层牢固度】 取本品适量(适用于外表面有涂层的铝盖),经180℃烘箱烘烤1小时后,用浸有80%V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,再用浸有70%V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,涂层应无任何磨损。

注射剂铝盖质量不合格导致的后果:

  1.铝盖压盖不严实,运输、仓储中的挤压碰撞,导致铝盖压盖不严实,影响产品密封性。

  2.撕开过程很费力或者撕到一半时就出现断裂情况,就是无法将整个盖撕完,造成使用的不便。

  3.适当的开启力,有利于医护人员的操作。

  所以,注射剂瓶用铝盖在出厂之前,需要按照药包材标准中对于YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖物理性指标,对铝盖进行相关的检测。