药用中硼硅玻璃管
国家药包材标准
YBB00012005-2-2015
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药用中硼硅玻璃管
Yaoyong Zhongpenggui Boliguan
Pharmaceutical Tube Made of Middle Borosilicate Glass
本标准适用于制造中硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶等药用容器的中硼硅玻璃管。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应无色透明或棕色透明；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。
裂纹 任何部位不得有裂纹。
气泡线 用游标卡尺检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液体瓶用管均不应有宽度大于0.20mm的气泡线。
结石 用游标卡尺加测，安瓿用管不得有直径大于0.5mm的结石，管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石；管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm结石。
节瘤 用游标卡尺检测，安瓿用管不得有直径大于1.00mm的节瘤；管制注射剂瓶及管制口服液体瓶用管均不得有直径大于2.00mm节瘤。
管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口和豁口。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003-2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003-2015）测定，中应为（3.5～6.1）×10-6 K -1(20～300℃)。
（2）三氧化二硼 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003-2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
【尺寸偏差】取本品适量，测量一下项目。
外径偏差 用游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测量两次（旋转90°），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。
壁厚偏差、壁厚偏度 用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面最后与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。
直线度 照直线度测定法（YBB00392004-2015）测定玻管的最大不直度，应不得超过2.50‰ 。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合1级。
【98℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004-2015）测定，应符合HGB1级。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004-2015）第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004-2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004-2015）测定，应不低于2级。
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镕浸出量测定法（YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中的砷不得过0.07mg、锑不得过0.7mg、铅不得过0.8mg、镉不得过0.07mg。
附件一 检验规则
1．产品检验分为全项检验和部分检验。
2.下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册。
（2）产品出现重大质量事故时重新生产。
（3）监督抽检。
（4）产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下，可按照标准的要求，进行除“*”外项目检验。
注：带“*”的项目半年内至少检验一次。
4.裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限检表1。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
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检验项目 |
检验水平 |
接收质量限（AQL） |
|
|
外观 |
裂纹 |
S-4 |
0.65 |
|
气泡线 |
6.5 |
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|
结石 |
|||
|
节瘤 |
|||
|
管端精切、圆口 |
|||
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尺寸偏差 |
外径偏差 |
2.5 |
|
|
壁厚偏差 |
|||
|
壁厚偏度 |
|||
|
直线度 |
S-2 |
4.0 |
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附件二 规格尺寸 (参考尺寸)
玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。
表2 安瓿用玻璃管规格尺寸 单位：mm
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规格（ml） |
玻管外径d |
玻管壁厚s |
玻管长度L |
直线度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
测定距离 |
t≤ |
|
|
1 |
10.00 |
±0.26 |
0.50 |
±0.04 |
≤0.04 |
700～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
2 |
11.50 |
||||||||
|
5 |
16.00 |
±0.30 |
0.55 |
±0.05 |
≤0.05 |
||||
|
10 |
18.40 |
±0.35 |
0.60 |
||||||
|
20 |
22.00 |
0.70 |
|||||||
表3 管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸 单位：mm
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规格（ml） |
玻管外径d |
玻管壁厚s |
玻管长度L |
直线度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
测定距离 |
t≤ |
|
|
5 |
18.40 |
±0.30 |
0.80 |
±0.07 |
≤0.06 |
1000～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
7 |
22.00 |
±0.35 |
0.90 |
≤0.07 |
|||||
|
10 |
1.00 |
||||||||
|
25 |
28.00 |
1.20 |
≤0.08 |
||||||
表4 管制口服液体瓶用玻璃管规格尺寸 单位：mm
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规格（ml） |
玻管外径d |
玻管壁厚s |
玻管长度L |
直线度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
测定距离 |
t≤ |
|
|
10 |
18.00 |
±0.35 |
0.90 |
±0.06 |
≤0.06 |
1000～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
18.40 |
|||||||||
|
20 |
22.00 |
1.10 |
±0.07 |
≤0.07 |
|||||
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25 |
28.00 |
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