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药用中硼硅玻璃管

药用中硼硅玻璃管

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【摘要】:
药用中硼硅玻璃管

国家药包材标准

                                                     YBB00012005-2-2015

 

药用中硼硅玻璃管

Yaoyong Zhongpenggui Boliguan

Pharmaceutical Tube Made of Middle Borosilicate Glass

本标准适用于制造中硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶等药用容器的中硼硅玻璃管。

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,应无色透明或棕色透明;表面应光洁平整不应有明显的玻璃缺陷。

裂纹  任何部位不得有裂纹。

气泡线  用游标卡尺检测,安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线;管制注射剂瓶、管制口服液体瓶用管均不应有宽度大于0.20mm的气泡线。

结石  用游标卡尺加测,安瓿用管不得有直径大于0.5mm的结石,管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石;管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm结石。

节瘤  用游标卡尺检测,安瓿用管不得有直径大于1.00mm的节瘤;管制注射剂瓶及管制口服液体瓶用管均不得有直径大于2.00mm节瘤。

管端精切、圆口  玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口,另一端封口。不得有毛口和豁口。

【鉴别】*1线热膨胀系数   取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定,应为(3.56.1×10-6  K -1(20~300)

2)三氧化二硼  取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015)测定,含三氧化二硼应不得小于8%

尺寸偏差取本品适量,测量一下项目。

外径偏差  用游标卡尺,在距离玻管两端250mm处同一截面上测量两次(旋转90°),其偏差应符合表2、表3或表4的规定。

壁厚偏差、壁厚偏度  用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面最后与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。

直线度  照直线度测定法(YBB00392004-2015)测定玻管的最大不直度,应不得超过2.50‰ 。

121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定,应符合1级。

98℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒98℃耐水性测定法和分级(YBB00362004-2015)测定,应符合HGB1级。

【耐性】*取本品适量,照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004-2015)第一法测定,应符合1;或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004-2015)第二法测定,碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2

【耐性】*取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB00352004-2015)测定,应不低于2

【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量,照砷、锑、铅、镕浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定,每升浸出液中的砷不得过0.07mg、锑不得过0.7mg、铅不得过0.8mg、镉不得过0.07mg。

附件一   检验规则

1.产品检验分为全项检验和部分检验。

2.下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。

1)产品注册。

2)产品出现重大质量事故时重新生产。

3)监督抽检。

4)产品停产后重新恢复生产。

3.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下,可按照标准的要求,进行除“*”外项目检验。

注:带*”的项目半年内至少检验一次。

4.裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验,按《计数抽样检验程序   1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》(GB/T2828.1-2012)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限检表1

                                             表2 检验项目、检验水平及接收质量限

检验项目

检验水平

接收质量限(AQL

外观

裂纹

S-4

0.65

气泡线

6.5

结石

节瘤

管端精切、圆口

尺寸偏差

外径偏差

2.5

壁厚偏差

壁厚偏度

直线度

S-2

4.0

附件二   规格尺寸  (参考尺寸)

玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。

 

 

2   安瓿用玻璃管规格尺寸                         单位:mm

 

规格(ml

玻管外径d

玻管壁厚s

玻管长度L

直线度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

测定距离

t≤

1

10.00

±0.26

0.50

±0.04

0.04

7002000

±6

1000

2.50‰

2

11.50

5

16.00

±0.30

0.55

±0.05

0.05

10

18.40

±0.35

0.60

20

22.00

0.70

 

 

                                            表3   管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸                    单位:mm

 

规格(ml

玻管外径d

玻管壁厚s

玻管长度L

直线度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

测定距离

t≤

5

18.40

±0.30

0.80

±0.07

0.06

10002000

±6

1000

2.50‰

7

22.00

±0.35

0.90

0.07

10

1.00

25

28.00

1.20

0.08

 

                                      表4   管制口服液体瓶用玻璃管规格尺寸                  单位:mm  

 

规格(ml

玻管外径d

玻管壁厚s

玻管长度L

直线度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

测定距离

t≤

10

18.00

±0.35

0.90

±0.06

0.06

10002000

±6

1000

2.50‰

18.40

20

22.00

1.10

±0.07

0.07

25

28.00