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输液制剂玻璃瓶和铝塑盖配套问题的解决发布日期:2013-07-12 00:00:00

  1.鉴于的28B瓶口外径情况,与其相配套的胶塞的冠部直径应为27.1mm�0.3,原YY0169.1-94标准中B型瓶输液塞的冠部直径 26.6mm�0.3并不十分科学。因为28B型瓶口外径是28.3mm�0.3,选用冠部直径27.1mm�0.3的丁基胶塞,可保证压塞后丁基胶塞的冠部边缘与瓶口外径有一个合适的配合量(Φ1.2mm),不会出现用铝塑盖冠部直径26.6mm�0.3的丁基胶塞而造成丁基胶塞的冠部边缘与瓶口外径有一个较大的配合量(Φ1.7mm)的情况。

  2.28B型铝塑盖内径是28.6mm,如果丁基胶塞的冠部边缘与瓶口外径有一个过大配合量,那么压铝塑盖后,铝塑盖和瓶口外缘会有较大空隙,不利于有效密封,因为丁基胶塞的结构和天然胶塞的结构差异很大;

  3.如果密封后丁基胶塞的冠部边缘与瓶口外径有过大空隙,则在大输液制剂水浴式终端灭菌时,水和水蒸气很容易残留在过大的空隙中,这样容易滋生细菌和微生物。

  4.因为A型瓶口的结构和B型瓶口的结构不同,丁基胶塞的结构和天然胶塞的结构差异也很大,当选用A型瓶口的结构和B型瓶的瓶身做的“C”玻璃瓶时,我们建议A型瓶口的瓶口边厚也随之改动,由7mm�0.5改为5mm�0.5(因为若瓶口边厚还是7mm�0.5,那么瓶口边厚加上丁基胶塞的冠部厚度就是 7mm 3.8mm=10.8mm,已经大于铝盖内高,就不能有效配套),这样有利于瓶口、丁基胶塞、铝塑盖尺寸的配套。

  5.对于YY0169.1-94标准中B型瓶输液塞,除冠部直径27.1mm�0.3外,另外三个关键尺寸是可行的。冠部表面的隔离体(如:是辐射筋还是单圈)可据供需双方来确定。冠部表面的针刺孔数可根据需要设计成1孔、2孔、3孔,如不需要加药的,1孔就可以了;需要加药的,可用2孔、3孔的。

  6.目前B型瓶瓶口内径的尺寸公差�0.5mm有点大,根据丁基胶塞塞径直径18mm�0.2的情况,建议B型瓶瓶口内径可设计为16.8mm�0.3。