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做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知发布日期:2015-01-22 00:00:00

会员单位:
        根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见,目前国家食品药品监督管理总局(以下简称药监总局)已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项,并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项;废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原局令第13号)也列入了药监总局2015年立法计划。
        药包材和药用辅料作为药品的组成部分,药品的安全有效包括选择适合的包装和辅料,在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响,是选择适合的包装和辅料的有效途径之一。将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理,取消药包材和药用辅料的行政审批,通过强化企业为责任主体,提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求,有利于促进医药产业的发展与进步,也符合国际化发展方向。
        会员单位在法规调整期间,要及时注意法规内容的变化和时间的衔接,尽量降低由于法规变化而带来的对产品研发申报的影响。同时要做到药包材生产企业依法生产销售、制剂企业依法采购使用。
        希望会员单位积极关心参与法规建设,将现行法规执行中存在的困难、问题及修改建议及时反馈至协会秘书处或直接向有关部门反映。
         配合法规修订是今年协会重点工作之一,也望会员单位积极参与。

 二〇一五年一月十九日
转自:中国医药包装协会网站