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直接接触药品的药包材YBB新标准(2015版)发布发布日期:2016-03-17 00:00:00

        (本文转自国家食品药品监督管理总局网站 )国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告(2015年第164号)

        根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询,其标准编号、名称及替代对照表见附件。

  特此公告。

  附件:1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称
     2.标准替代对照表


食品药品监管总局
2015年8月11日

附件1

 

YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等

130项直接接触药品的包装材料和容器

国家标准编号、名称

 

1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶

2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶

3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶

4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶

7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶

8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶

9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶

10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶

11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶

12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶

13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶

14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶

15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶

16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶

17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶

18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶

19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶

20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶

21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶

22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管

23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管

24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管

25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管

26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶

27. YBB00152002-2015 药用铝箔

28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管

29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖

30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖

31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖

32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶

33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶

34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)

35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋

37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)、袋

38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶

40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶

41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶

42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶

43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶

44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶

45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶

46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶

47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则

49. YBB00172002-2015 聚酯//聚乙烯药用复合膜、袋

50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

53. YBB00202004-2015 玻璃纸//聚乙烯药用复合膜、袋

54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片

55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片

56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

57. YBB00182004-2015 /聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

59. YBB00242002-2015 酰胺//聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖

61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖

62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则

63. YBB00132005-2015 药用聚酯//聚丙烯封口垫片

64. YBB00142005-2015 药用聚酯//聚酯封口垫片

65. YBB00152005-2015 药用聚酯//聚乙烯封口垫片

66. YBB00252005-2015聚乙烯//聚乙烯复合药用软膏管

67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋

68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞

69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片

71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片

72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)

73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管

74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针

75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠

79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒

80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖

81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片

82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂

84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

86. YBB00282004-2015 乙醛测定法

87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法

88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法

89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法

97. YBB00392004-2015 直线度测定法

98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法

99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法

105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

106. YBB00022003-2015 热原检查法

107. YBB00032003-2015 溶血检查法

108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法

109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法

110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法

111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法

113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法

115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

116. YBB00122003-2015 热合强度测定法

117. YBB00132003-2015 密度测定法

118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法

119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法

120. YBB00162003-2015 内应力测定法

121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法

122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法

123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法

124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法

125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法

126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法

127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级

128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数

130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则